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FDA 사전 협의 미팅 승인, 제네릭 개발 탄력삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA(제네릭 의약품 개발 사전 협의) 미팅을 공식 승인받으며, 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발에 대한 공식적인 경로를 확인했습니다. 이는 삼천당제약의 제품이 제네릭 요건을 충족했음을 의미하며, 개발 과정의 규제적 불확실성을 크게 해소하는 중요한 성과입니다. 현재 FDA와의 논의는 이미 확보된 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있으며, 허가 요건 충족 여부에 대한 검토가 이루어지고 있습니다. SNAC-free 전략으로 임상시험 없이 ANDA 진입 기대삼천당제약은 FDA의 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 맞춰 SNAC-free(스낵프리) 생동시험 전략을 적용했습니다. 이 전략을 통..

급락한 삼천당제약, 시총 1위 자리 내줘먹는 비만·당뇨 치료제 제네릭(복제약) 기대감으로 코스닥 시가총액 1위에 올랐던 삼천당제약이 미국 독점 계약 관련 실망감으로 하한가를 기록하며 나흘 만에 '황제주' 자리를 내줬습니다. 31일 오후 1시 15분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.98% 하락한 82만 9000원에 거래되며 투자자들에게 큰 충격을 안겼습니다. 지난 25일 종가 111만 5000원으로 코스닥 시총 1위에 오른 지 불과 4거래일 만의 일입니다. 주가 급등의 배경과 계약 내용삼천당제약은 경구용 인슐린 플랫폼과 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 제네릭 개발 기대감으로 연초 대비 주가가 약 4배 상승하는 기염을 토했습니다. 지난 28일에는 118만 4000원까지 오르며 최고가를 경신하기..

약가 인하, 왜 필요한가?정치권, 노동계, 약사단체가 건강보험 재정 악화를 막기 위해 제네릭(복제약) 약가 인하를 촉구했습니다. 국내 제네릭 시장의 높은 가격 구조와 상품명 처방 관행이 건강보험 재정 낭비를 초래한다는 지적이 제기되었습니다. OECD 평균 약제비 비중이 14%대인데 우리나라는 20%를 넘는 수준으로, 이대로 방치하면 건강보험료 인상 논의로 이어질 수 있다는 경고가 나왔습니다. 한국의 1인당 약제비는 OECD 평균보다 47.3% 높으며, 의료비 중 약제비 비중도 OECD 평균을 크게 웃돌고 있습니다. 제약업계, '산업계 입장' 고수이재국 한국제약바이오협회 부회장은 제네릭을 문제 산업으로 몰아가는 분위기에 반박하며 제약회사가 불량 의약품을 파는 것이 아니라고 주장했습니다. 그는 약제비 ..

세마글루타이드 제네릭의 등장 배경최근 몇 년간 체중 관리 및 당뇨병 치료 분야에서 획기적인 효과를 보인 세마글루타이드 성분의 의약품들이 큰 주목을 받고 있습니다. 이러한 혁신적인 약물의 특허 만료 시점이 다가오면서, 다양한 제약사에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 가지면서도 가격 경쟁력을 갖춘 제네릭 의약품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 이는 환자들에게 더 넓은 선택의 폭을 제공하고, 의료비 부담을 줄여줄 수 있는 긍정적인 변화를 예고합니다. 제네릭 의약품은 오리지널과 동일한 주성분, 함량, 제형, 효능 및 효과를 가지도록 엄격한 규제 기관의 심사를 거쳐 허가받기 때문에, 안심하고 사용할 수 있습니다. 특히 세마글루타이드와 같이 수요가 높은 의약품의 경우, 제네릭의 등장은 시장의 접근성을 크게 향상시..